SUS aplica pela 1ª vez o remédio mais caro do mundo

O Brasil deu um passo histórico na saúde pública ao aplicar, pela primeira vez no Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento zolgensma, conhecido como o mais caro do mundo. A terapia gênica é voltada para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo 1 e tem custo médio de R$ 7 milhões por dose única. A informação foi divulgada pelo Ministério da Saúde.

As primeiras aplicações simultâneas ocorreram na última quarta-feira (14), beneficiando duas bebês com menos de seis meses de vida: uma no Hospital da Criança José Alencar, em Brasília (DF), e outra no Hospital Maria Lucinda, em Recife (PE). O zolgensma é indicado exclusivamente para crianças com AME tipo 1 que não dependam de ventilação mecânica invasiva por mais de 16 horas por dia.

A incorporação do medicamento ao SUS só foi possível graças a um modelo inédito de Acordo de Compartilhamento de Risco, firmado entre o governo federal e a fabricante. O Brasil tornou-se o sexto país no mundo a oferecer a terapia pelo sistema público, ao lado de Espanha, Inglaterra, Argentina, França e Alemanha.

O acordo prevê que o pagamento à empresa só será realizado mediante comprovação de eficácia clínica, o que garantiu ao país o menor preço de lista do medicamento no mundo.

Durante visita ao Hospital da Criança, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, comemorou:
"Seria impossível para as famílias arcarem com um custo tão alto. É uma terapia gênica muito importante e inovadora. Garantir esse atendimento é um momento de muita emoção."

A bebê tratada em Brasília foi diagnosticada aos 13 dias de vida. Sua mãe, Millena Brito, emocionou-se ao falar sobre a esperança que o tratamento representa:
"A gente nunca perde a esperança como mãe. Ver minha filha poder andar, correr, falar e me chamar de mãe vai ser excelente. Posso viver a maternidade de forma diferente."

As duas crianças foram priorizadas por estarem próximas do limite de idade para receber o medicamento e por atenderem aos critérios do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da AME tipos 1 e 2. A expectativa é beneficiar 137 crianças nos dois primeiros anos de implementação.

Até o momento, 15 solicitações já foram protocoladas no SUS para acesso ao zolgensma. A aplicação marca o início de um novo capítulo no acesso a terapias avançadas e de alto custo no Brasil.

Efeitos e acompanhamento

O tratamento com zolgensma pode gerar avanços significativos, como a sustentação do tronco, controle da cabeça, deglutição e até a capacidade de sentar sem apoio. Embora a AME não tenha cura, terapias como nusinersena e risdiplam, de uso contínuo, e o próprio zolgensma, de dose única, ajudam a estabilizar a doença e prolongar a expectativa de vida.

A triagem para o tratamento deve começar em um dos 36 centros especializados em doenças raras na rede pública. Desses, 22 já estão habilitados para aplicar o medicamento, e outros nove estão em fase de capacitação, espalhados por estados como São Paulo, Pernambuco, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, entre outros, além do Distrito Federal.

Para famílias de estados sem centros habilitados, o acordo prevê, além do fornecimento do remédio, custeio de passagens e hospedagem para o paciente e um acompanhante.

As crianças que recebem o zolgensma serão acompanhadas clinicamente até os cinco anos. Após a aplicação, a internação mínima é de 24 horas para monitoramento.

Como funciona o modelo de pagamento

O Acordo de Compartilhamento de Risco estipula que o pagamento seja feito de forma escalonada, de acordo com a resposta clínica da criança:

• 40% no momento da aplicação;

• 20% após 24 meses, se a criança conseguir controlar a cabeça (controle da nuca);

• 20% após 36 meses, se conseguir se sentar sem apoio por 10 segundos (controle de tronco);

• 20% após 48 meses, se mantiver os ganhos motores obtidos.

Caso a criança venha a óbito ou dependa permanentemente de ventilação mecânica, os pagamentos futuros são suspensos.

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