A Fiocruz concluiu a transferência de tecnologia para produzir no Brasil o dolutegravir, principal antirretroviral usado no tratamento do HIV pelo SUS. A distribuição dos primeiros lotes fabricados no país depende apenas da autorização da Anvisa e beneficiará mais de 770 mil pacientes.
O que aconteceu
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) finalizou o processo de transferência de tecnologia para fabricar no Brasil o dolutegravir, principal medicamento utilizado no tratamento do HIV e distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, mais de 770 mil pessoas utilizam o remédio no país.
O acordo foi firmado em 2020 entre a ViiV Healthcare, empresa da biofarmacêutica GSK, e o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), com o objetivo de nacionalizar gradualmente a produção do medicamento. Para isso, Farmanguinhos investiu na adaptação da fábrica, aquisição de equipamentos, capacitação de profissionais e adequações técnicas, regulatórias e operacionais.
Desde 2022, o instituto já distribui ao SUS o dolutegravir produzido pela GSK, somando mais de 739 milhões de cápsulas fornecidas. Em 2025, também passou a realizar as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.
Com a conclusão da transferência de tecnologia, três lotes já foram fabricados e validados por Farmanguinhos. A distribuição ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Paralelamente, o instituto conclui a validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.
A próxima etapa do acordo prevê a produção nacional da combinação de dolutegravir com lamivudina, também fornecida pelo SUS, com início previsto para o próximo ano.
Recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) desde 2019, o dolutegravir é considerado tratamento preferencial para o HIV por sua alta eficácia, baixa incidência de efeitos colaterais e capacidade de impedir a progressão da doença.